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醫(yī)用封口機設(shè)備國家標(biāo)準(zhǔn)

來源：久羅機電瀏覽：- 發(fā)布日期：2023-03-31 16:15:19【大中小】

根據(jù)新版供應(yīng)室管理規(guī)范文件的要求，醫(yī)用封口機的封口包裝主要包括醫(yī)用無菌平面紙塑袋、醫(yī)用無菌立體紙塑袋，塑塑袋、特衛(wèi)強袋、皺紋紙、無紡布等。

需要滿足的標(biāo)準(zhǔn)包括以下七點
1.包括必須有效阻斷微生物/細菌的材料ASTM F-1608。

2.必須適應(yīng)承諾的滅菌方法ISO11134 ISO11135 ISO11137。

3.保持產(chǎn)品無菌。包裝不應(yīng)受到空氣、纖維破損、灰塵和其他異物以及微生物入侵的污染（ASTM D-2019）。因此，包裝應(yīng)確保：材料不受損壞；完全封合，適當(dāng)?shù)膭冸x強度（ASTM F88），無滲透（ASTM：1998），無爆破（ASTM F-1150/ASTM F-2054），清潔剝離（EN868-5）。

4.包括應(yīng)適合后續(xù)加工的材料或包裝；材料的制造必須盡量減少顆粒的脫落，如纖維、薄片、油墨脫落和灰塵。（ASTM D-2019）

5.打開包裝后，應(yīng)有明顯的痕跡表明其已被打開；打開包裝開口后，不得隨意重新封合。（打開后再重新關(guān)閉時，防止包裝被污染）。

6.應(yīng)識別開啟位置和方向；應(yīng)易于打開，打開位置應(yīng)便于用戶打開（EN980）。

7.產(chǎn)品必須是可識別的（印刷的嘜頭應(yīng)符合醫(yī)療器械的法律和監(jiān)管要求，包括材料的透明面，可以看到內(nèi)部產(chǎn)品）EN980。

醫(yī)用封口機是醫(yī)用滅菌紙塑袋系列、塑塑袋系列、特衛(wèi)強袋系列封口的最佳設(shè)備，其質(zhì)量測定方法為：檢測密封剝離力大??；分離過程中無紙屑；封邊阻菌滲漏的測試無滲漏等。

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